บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายรายละเอียดที่สำคัญทั้งหมดของมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นการรับรองการจัดการคุณภาพเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีส่วนช่วยให้ประชาชนมีความเป็นอยู่ที่ดีโดยการให้บริการรักษาและดูแลรักษาที่ปลอดภัยเข้าถึงได้ง่ายและเชื่อถือได้มากขึ้น รับจดทะเบียนบริษัท โดยธรรมชาติแล้วการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องได้รับการดูแลอย่างมากและการจัดการของผู้เชี่ยวชาญเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของผู้ป่วยและแพทย์ในกระบวนการรักษา ด้วยเหตุนี้ผู้ผลิตที่มีความรับผิดชอบส่วนใหญ่จึงมีสิ่งหนึ่งที่เหมือนกันคือพวกเขาทั้งหมดปรับขั้นตอนการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับมากที่สุดในโลกซึ่งรู้จักกันในการระบุข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการดูแลรักษาระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ นี่คือรายละเอียดที่สำคัญบางส่วนของมาตรฐานรวมถึงวิธีที่ช่วยให้ผู้ผลิตเพิ่มประสิทธิภาพของ QMS ความหมายมาตรฐาน ISO 13485 ตามมาตรฐานสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485
Continue reading »
มาตรฐาน ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์: อธิบายทุกอย่าง
บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายรายละเอียดที่สำคัญทั้งหมดของมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นการรับรองการจัดการคุณภาพเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
Continue reading »